В 1979 г. в рамках международной организации по стандартизации ИСО был создан Технический комитет ИСО/ТК176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества». Этот комитет на основании международного опыта в области обеспечения качества и британского стандарта по качеству BS 5750 подготовил и в 1987 г. опубликовал пять международных стандартов на системы качества, получивших в ИСО индекс 9000. В 2000 г. было технически пересмотрено содержание стандартов ИСО 9000, которые отменили стандарты ИСО 9000:1994, и получили название стандарты ИСО серии 9000 версии 2000 г [11].

В этих международных стандартах обобщен и отражен многолетний опыт менеджмента качества, накопленный в промышленно развитых странах и на ведущих крупных фирмах с мировой известностью в таких важнейших отраслях промышленности, как ядерная энергетика, самолетостроение, производство космической и военной техники и др. Эти стандарты устанавливают основные требования к системам менеджмента качества, как в промышленности, так и в сфере обслуживания (банковское дело, транспорт, гостиницы, больницы, рестораны и т.д.) [12].

Как утверждают стандарты ИСО серии 9000:2000, для обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям организация должна разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии эффективную систему качества, направленную на выпуск продукции (услуг) стабильного качества, необходимого потребителю.

Практически сразу же после опубликования пяти международных стандартов на системы качества, зарубежные специалисты в области менеджмента качества выступили с предложением о необходимости дальнейшего их развития и совершенствования. Это диктовалось необходимостью отражения в этих стандартах наиболее ценных достижений в области менеджмента качества, практического опыта компаний в применении стандартов на системы качества, а также необходимостью уточнения отдельных положений, выявленных при внедрении стандартов.

Стандарт ИСО 9004, наиболее объемный из указанных международных стандартов ИСО серии 9000:2000, представляет собой руководящие указания, устанавливающие требования к системе качества, и предназначенные для внутреннего использования предприятиями, нацеленными в своей деятельности на постоянное улучшение качества. Этот стандарт содержит все элементы системы качества и может использоваться любой организацией при разработке и внедрении собственной системы качества, но не предназначен для внешнего оценивания. В стандарте ИСО 9004 рассмотрены технические, административные и человеческий факторы, влияющие на качество продукции на всех стадиях ее жизненного цикла: от выявления потребностей потенциальных покупателей продукции (маркетинг) до удовлетворения этих потребностей (продажа и послепродажное обслуживание) и утилизации продукции после ее использования.

Стандарт ИСО 9004 имеет сугубо рекомендательный характер. Поэтому при создании собственной системы качества каждая организация самостоятельно определяет конкретный состав ее элементов и выбирает технологию их реализации с учетом размера компании, вида продукции, особенностей производственных процессов и накопленного опыта в области менеджмента качества.